Pengertian, Kriteria, Serta Pedoman Kalibrasi Alat Kesehatan

Dalam hal kerumitan kalibrasi medis, klinis, dan instrumen, dibutuhkan keahlian dari perusahaan kalibrasi perangkat medis yang sangat terampil untuk mencapai spesifikasi industri medis yang ketat. Kalibrasi alat medis yang sesuai dengan pedoman sangat dibutuhkan karena ini berkaitan dengan nyawa pasien.

Tidak heran jika kalibrasi alat kesehatan lebih ditekankan dengan alasan kesehatan masyarakat demi mendapatkan pelayanan kesehatan yang terjamin. Jika kita berbicara kalibrasi alat kesehatan, apa saja kriteria dan juga pedomannya? Apakah memang seketat itu pedoman dari kalibrasi alat kesehatan?

Pengertian Kalibrasi Alat Kesehatan

Kalibrasi alat kesehatan merupakan verifikasi dan penyesuaian akurasi dan presisi peralatan medis untuk memastikan bahwa peralatan tersebut memenuhi standar yang disyaratkan dan memberikan hasil yang andal dan konsisten. Kalibrasi melibatkan membandingkan pengukuran peralatan dengan standar yang diketahui, biasanya instrumen referensi yang dapat dilacak, dan membuat penyesuaian jika perlu untuk memperbaiki penyimpangan.

Kalibrasi penting dalam pengaturan medis karena pengukuran yang tidak akurat dapat menyebabkan diagnosis yang salah, perawatan yang tidak efektif, dan bahkan membahayakan pasien. Peralatan medis yang memerlukan kalibrasi meliputi perangkat seperti monitor tekanan darah, termometer, mesin ultrasound, dan instrumen bedah.

Penjelasan Pedoman Kalibrasi Alat Kesehatan

Kalibrasi biasanya dilakukan oleh teknisi yang berkualifikasi menggunakan peralatan dan perangkat lunak khusus. Prosesnya mungkin melibatkan penyesuaian pengaturan atau membuat penyesuaian fisik pada peralatan. Kalibrasi biasanya dilakukan dengan jadwal rutin untuk memastikan bahwa peralatan tetap akurat dari waktu ke waktu, dan hasilnya didokumentasikan dalam sertifikat kalibrasi.

Alasan kenapa kalibrasi harus dilakukan oleh teknisi yang terkualifikasi karena aktivitas ini dilakukan dengan pedoman yang berlaku. Pedoman kalibrasi alat kesehatan ada banyak, akan tetapi jika kita membahas kalibrasi alat kesehatan, maka pedomannya ada di Permenkes (Peraturan Menteri Kesehatan).

Pedoman Kalibrasi Alat Kesehatan Berdasarkan Permenkes

Perdoman kalibrasi Permenkes di atur di dalam Peraturan Menteri Kesehatan ada pada nomor 54 tahun 2015.

Pedoman kalibrasi alat kesehatan ada pada Pasal 8 yaitu:

1. Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.
2. Pengujian dan/atau Kalibrasi Pesawat Sinar-X tidak perlu dilakukan apabila Pengujian dan/atau Kalibrasi jatuh pada tahun yang bersamaan dengan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
3. Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan di bidang ketenaganukliran.
4. Dalam kondisi tertentu, Alat Kesehatan wajib diuji dan/atau dikalibrasi sebelum jangka waktu 1 (satu) tahun
5. Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdiri atas:

1. mengikuti petunjuk pemakaian Alat Kesehatan;
2. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi;
3. telah mengalami perbaikan;
4. telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi;
5. telah dilakukan reinstalasi; dan/atau
6. belum memiliki Sertifikat Pengujian dan/atau Kalibrasi.

Kriteria Alat Kesehatan yang Perlu Dikalibrasi

Anda pasti tahu jika alat kesehatan perlu diadakannya kalibrasi. Bahkan, beberapa alat kesehatan memiliki jangkauan waktu kalibrasi yang sangat cepat bisa sampai beberapa bulan sekali. Lebih lanjutnya kriteria alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
• Masa berlaku untuk sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
• Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) sudah tidak sesuai lagi, ini masih berlaku kriterianya walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
• Sudah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
• Sudah mengalami perpindahan tempat bagi yang memerlukan instalasi kembali, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

Kalibrasi alat kesehatan memerlukan kriteria tersebut demi mencapai tujuan kalibrasi alat kesehatan yang diinginkan.

Badan Penguji yang Berhak Melakukan Kalibrasi

Tidak semua orang bisa melakukan kalibrasi, bahkan pribadi saja belum tentu bisa dan berhak untuk melakukan kalibrasi. Kalibrasi dilakukan oleh badan penguji tertentu untuk mencapai ketertelusuran kalibrasi. Badan inilah yang paham betul apa saja prosedur dan juga metode apa yang digunakan untuk melakukan kalibrasi alat kesehatan.

Di Indonesia, badan penguji yang berhak melakukan kalibrasi antara lain:

• Berbadan Hukum.
• Memiliki sumber daya manusia yang ahli dalam pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
• Memiliki fasilitas kerja meliputi laboratorium serta peralatan uji dan kalibrasi untuk alat kesehatan.
• Memperoleh izin dari Menteri Kesehatan.

Kesimpulan

Pentingnya kalibrasi alat kesehatan tidak perlu Anda ragukan lagi. Perlu adanya kesadaran yang sangat tinggi untuk melakukannya. Mengikuti pedoman dan juga kriteria bertujuan untuk memastikan alat kesehatan berfungsi dengan baik.