Kualifikasi dan Kalibrasi : Pengertian, Contoh, serta Perbedaannya

Mendengar istilah kualifikasi dan kalibrasi, kedua istilah ini sering dihubungkan dalam kegiatan industri farmasi untuk mendukung sistem kerja maupun peralatan yang digunakan. Adapun kedua kegiatan tersebut sangat penting diperhatikan oleh industri farmasi. Mengingat fungsi dan tujuannya berkaitan erat dengan proses kerja industri farmasi.

Meskipun kedua kegiatan tersebut sering digunakan dalam sektor industri untuk memelihara kinerja alat dan proses kerja dalam jalanya produksi, tidak semua pelaku dalam kegiatan sektor industri farmasi dapat menjelaskan secara rinci perbedaan kedua istilah tersebut. Berikut penjelasan yang sudah kami rangkum mengenai kualifikasi dan kalibrasi, berikut ini!

Perbedaan Kualifikasi dan Kalibrasi dari Definisinya

Mungkin sebagai orang menganggap kegiatan kalibrasi dan kualifikasi adalah tindakan yang sama, namun sebenarnya keduanya adalah dua kegiatan yang berbeda.. Terkadang terdapat perbedaan pendapat antara perusahaan dengan supplier yang membuatnya semakin rancu antara kalibrasi dan kualifikasi. 

Ada banyak hal yang harus dibuktikan pada kegiatan kualifikasi, misal pada setiap spesifikasi komponen sampai pada tolok ukur kinerja output yang dihasilkan. Kegiatan kualifikasi dilakukan seharusnya setelah kegiatan kalibrasi dilakukan pada instrumen ukur. Perlu Anda ketahui pula bahwasannya Kualifikasi adalah sebuah tahapan awal dari validasi akan tetapi kualifikasi bukan termasuk bagian dari kegiatan validasi.

Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa segala sesuatu sesuai dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan. Pada umumnya Kualifikasi Terdapat 4 macam antara lain, desain, instalasi, operasi, dan kinerja. Kualifikasi dilakukan pada suatu peralatan atau fasilitas penunjang dalam berbagai sektor salah satunya yang digunakan dalam sektor industri farmasi.

Untuk lebih singkatnya kualifikasi bertujuan untuk membuktikan semua peralatan yang dipasang dapat digunakan dan berfungsi sesuai dengan spesifikasi serta kinerja alat tersebut.  Lalu apa saja contoh dari kualifikasi itu? Selengkapnya berikut ini.

Contoh dari Kualifikasi

Setelah mengetahui tentang definisi dari kualifikasi, tentunya kurang jika tidak mengetahui contoh dari kualifikasi yang umumnya dilakukan dalam sektor medis dan farmasi, berikut contoh dari kualifikasi yang dapat Anda ketahui :

• Kualifikasi Instalasi HPLC
• Kualifikasi Operasi HPLC
• Kualifikasi Kinerja HPLC
• Kualifikasi Instalasi Sistem HVAC
• Kualifikasi Kinerja Sistem HVAC

Pengertian Kalibrasi

Setelah mengetahui pengertian dari kualifikasi, lalu bagaimana dengan dengan pengertian kalibrasi? Kalibrasi adalah kegiatan untuk mengetahui penyimpangan atas sebuah instrumen alat ukur dengan cara dibandingkan dengan standar keharusan petunjuknya. Prosedur kalibrasi seharusnya menyangkut alat ukur atau segala yang berkaitan dengan ukur mengukur.  

Seperti pada pengertiannya, kalibrasi dilakukan pada alat ukur dengan tujuan mengembalikan akurasi sebuah alat ukur yang digunakan industri dalam waktu yang relatif lama. Kalibrasi dapat digunakan untuk menentukan bagaimana peralatan ukur bereaksi terhadap beban yang diberikan dan mengukur mengukur tingkat keandalan pengukuran suatu alat ukur.

Sebagai prosedur yang penting bagi sebuah alat ukur, kalibrasi harus dilakukan dengan memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025 yang telah diakui baik secara nasional maupun internasional. Hal ini karena kalibrasi merupakan bagian penting dari proses pengendalian mutu dan keamanan kinerja industri. 

Belum lengkap rasanya apabila tidak membahas mengenai contoh pengaplikasian kalibrasi pada berbagai peralatan ukur. Untuk mengetahuinya simak selengkapnya berikut ini!

• Kalibrasi
  Kalibrasi adalah serangkaian proses untuk mengetahui penyimpangan atas sebuah instrumen alat ukur dengan cara dibandingkan dengan standar acuan alat sebagai penunjuk nya yang bertujuan mengembalikan akurasinya kembali
• Kalibrasi dilakukan pada alat ukur atau instrumen ukur yang umumnya digunakan pada sektor industri, kesehatan, kelistrikan dan lainnya.
• Kualifikasi
  Kualifikasi adalah tindakan perencanaan,pelaksanaan dan pencatatan hasil pengujian yang dilakukan pada peralatan untuk memastikan kemampuan kerjanya dan sesuai kriteria penerimaan yang disebutkan dalam rekomendasi spesifikasi kualifikasi alat.
• Kualifikasi dilakukan pada peralatan,instrument, fasilitas, dan area sebelum digunakan

Contoh Pengaplikasian Kalibrasi

Seperti yang telah disinggung ada penjelasan sebelumnya umumnya prosedur kalibrasi dikenakan pada beberapa alat ukur yang digunakan untuk mendukung kinerja industri. Beberapa instrumen alat berikut memerlukan pengaplikasian kalibrasi untuk konsistensi pengukurannya, pegaplikasian kalibrasi antara lain pada alat ukur :

• Timbangan
• pH meter
• Termometer
• Thermohygrometer
• Manometer
• Putaran Mixer
• Anemometer
• Particle Counter
• Balometer dll

Perbedaan antara Kualifikasi dan Kalibrasi

Berdasarkan penjelasan yang telah disampaikan diatas, sudahkan Anda memahami perbedaan keduanya? Jika dapat dicermati keduanya memiliki prosedur yang sangat berbeda namun saling berkesinambungan. Karena sama-sama diperlukan untuk menjaga sebuah alat ukur dari ketidakakuratan. Untuk lebih lengkapnya simak tabel perbedaan kualifikasi dan kalibrasi berikut!

Demikianlah penjelasan mengenai perbedaan kualifikasi dan kalibrasi, yang merupakan bagian dari sistem mutu, apabila terjadi kerusakan atau penyimpangan pada alat ukur dapat menyebabkan penurunan kualitas produk. 

Sehingga diperlukan untuk kedua kegiatan tersebut untuk mempertahankannya dalam jangka waktu lama, membantu dalam peningkatan kualitas produk, sistem keamanan dan persyaratan peraturan.