Prioritas utama produsen perangkat medis adalah kesehatan dan keselamatan pasien, dan keakuratan serta ketepatan instrumen yang digunakan dalam produksi adalah yang paling penting. Kami memiliki pengalaman puluhan tahun dalam mengelola program kalibrasi dalam industri yang sangat diatur dan memberikan solusi inovatif untuk mengoptimalkan kumpulan aset yang paling kompleks sekalipun.

Teknisi terampil akan tetap mematuhi ISO 13485 dan 21 CFR bagian 11 dan 820 dalam kalibrasi alat kesehatan. Standar tersebut berguna untuk kalibrasi alat kesehatan yang terarah dan sesuai dengan kriteria yang berlaku. Seperti apa kriteria diperlukannya kalibrasi alat kesehatan?

Definisi Kalibrasi Alat Kesehatan

Kalibrasi alat kesehatan adalah tindakan untuk memastikan bahwa semua peralatan medis berfungsi penuh, dan dikalibrasi ke standar yang diketahui. Hal ini untuk memastikan bahwa pembacaan/hasil/fungsionalitas item akurat pada titik pengiriman ke pasien. Merupakan tanggung jawab Anda untuk memastikan bahwa peralatan medis Anda berfungsi penuh dan terpelihara, melalui pengujian perangkat medis secara berkala.

Sangat pentingnya kalibrasi alat kesehatan menyadarkan Anda untuk bisa membawa alat kesehatan yang Anda miliki selalu memiliki pengukuran yang presisi.

Kriteria Alat Kesehatan yang Perlu di Kalibrasi

Kalibrasi tidak bisa dilakukan secara langsung. Akan tetapi Anda harus memperhatikan kriteria apa saja yang harus Anda perhatikan untuk bisa melakukan kalibrasi alat kesehatan, di antaranya adalah:

Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi alat kesehatan.
Telah habis masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian. Karena tidak semua peralatan bertahan selama yang lain.
Penunjukan atau hasil keluaran atau kinerja atau keamanan dari alkes sudah tidak sesuai lagi, meskipun sertifikat dan tanda lulus pengujian masih berlaku.
Alkes pernah rusak dan diperbaiki, meskipun sertifikat dan tanda lulus pengujian masih berlaku.
Pernah dipindahkan dari satu instansi atau Anda membelinya second ke instansi lainnya, meskipun sertifikat dan tanda lulus pengujian masih berlaku. Anda tidak dapat memastikan bahwa hanya karena baru, itu dikalibrasi dengan benar.
Apabila sertifikat dan tanda lulus pengujian hilang atau rusak sehingga informasi dari alkes tidak bisa didapatkan.

Kriteria Kalibrasi Alat Kesehatan yang Dianggap Lulus Uji

Kalibrasi akan menghasilkan pengukuran yang tepat. Anda memiliki tanggung jawab kepada pasien dan klien Anda untuk memastikan bahwa peralatan Anda aman, akurat, dan andal saat digunakan. Seolah-olah ini bukan alasan yang cukup kuat untuk memelihara peralatan medis Anda, itu termasuk dalam sejumlah undang-undang, yang mengontrol standar peralatan.

Alat kesehatan yang sudah dilakukan kalibrasi bisa dianggap lulus uji jika memenuhi kriteria sebagai berikut:

Nilai penyimpangan hasil pengukuran apabila dibandingkan dengan nilai yang diabadikan pada alkes tidak melebihi nilai penyimpangan diijinkan.
Nilai pengukuran keselamatan kerja masuk dalam nilai ambang batas normal/diizinkan.

Selain itu cek juga pentingnya untuk melakukan kalibrasi pada alat kesehatan terutama secara rutin, langsung saja klik judul di bawah ini.

Kesimpulan

Alat kesehatan sangat penting untuk dilakukan kalibrasi. Anda bisa membayangkan betapa pentingnya kalibrasi untuk sektor ini karena menyangkut tentang keselamatan pasien. Alat kesehatan yang presisi dan juga akurat dijamin kualitasnya. Alat kesehatan yang akurat juga akan membuat instansi kesehatan menjadi lebih terpercaya.